Revisión del producto: Sistema de reparación de válvula tricúspide transcatéter TriClip...

Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de muerte en todo el mundo, pero la mayoría de ellas podrían prevenirse con las intervenciones médicas adecuadas. Sin embargo, la introducción de aplicaciones inteligentes, monitoreo remoto y enfoques mínimamente invasivos han tenido éxito en abordar las brechas en el cuidado de la salud vascular a través de la tecnología y salvar millones de vidas.

Se están desarrollando muchas opciones de tratamiento nuevas para eliminar la necesidad de una cirugía a corazón abierto, ya que conlleva un alto grado de riesgo. El advenimiento de los dispositivos de intervención transcatéter de la válvula tricúspide (TTVI) como opción de tratamiento alternativo para la insuficiencia tricuspídea (TR) o la válvula tricúspide con fugas ha revolucionado el campo de la cardiología estructural.

Diseñado para reducir la gravedad de la TR por la plicatura de las valvas de la válvula, Los dispositivos coronarios percutáneos han ganado mucho reconocimiento debido a su capacidad para tratar la IT grave de forma mínimamente invasiva sin presentar el riesgo de complicaciones graves. Actualmente, el 80 % de los tratamientos de insuficiencia mitral se realizan con el sistema MitraClip/TriClip™ en todo el mundo para abordar las características específicas de la anatomía de la válvula transcupida.

TriClip™ de Abbott es el primer dispositivo de clip de reparación de válvula tricúspide transcatéter en recibir la aprobación de la marca CE como una opción de tratamiento no quirúrgico para personas con TR. El dispositivo basado en un clip mínimamente invasivo es una iteración del popular y exitoso MitraClip de la compañía que se usa para la válvula mitral transcatéter.

La terapia basada en clips de próxima generación, también conocida como TriClip™ G4, consiste en una función de agarre de folletos y nuevos tamaños de clips para adaptarse y adaptar la reparación a la anatomía única de cada paciente.

Dejar la TR sin abordar durante un período prolongado puede provocar fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca o incluso la muerte, por lo que TriClip™ de Abbott es una opción adecuada para pacientes con múltiples comorbilidades.

Así, el dispositivo evita que los pacientes de alto riesgo se sometan a la cirugía a corazón abierto, que podría presentar una serie de complicaciones. La terapia con clips de nueva generación puede mejorar la capacidad de los cardiólogos para reparar las válvulas tricúspide de manera segura y eficaz, por lo que mejora drásticamente la calidad de vida de las personas con insuficiencia tricuspídea grave y sintomática.

Después de la implantación del dispositivo de clip, los pacientes pueden eliminar significativamente síntomas como dificultad para respirar, fatiga, disminución de la resistencia, ascitis y edema periférico.

El estudio fundamental TRILUMINATE CE Mark de seis meses de duración que examinó la técnica de reparación de extremo a extremo con la nueva terapia de clip de Abbott demostró una reducción significativa en la gravedad de la IT debilitante, mejoras sintomáticas sostenidas y un estado funcional mejorado del corazón.

Por lo tanto, los médicos consideran que el dispositivo es muy seguro, duradero y fiable para el tratamiento de la IT en pacientes de alto riesgo o personas con IT moderada o grave. El dispositivo TriClip™ tiene el potencial de reparar la válvula tricúspide sin cirugía a corazón abierto, solo mediante la unión de una porción de valvas para reducir el flujo sanguíneo.

El enfoque mínimamente invasivo permite que el corazón bombee sangre de manera más eficiente y alivie los síntomas asociados con la fuga de la válvula tricúspide.

Aunque el dispositivo TriClip™ de Abbott se basa en la misma tecnología de la terapia de válvula mitral transcatéter MitraClip de la compañía que se emplea para tratar válvulas mitrales con fugas, el dispositivo de próxima generación difiere en términos del sistema de administración.

El nuevo sistema de catéter guía orientable está diseñado para adaptarse al lado derecho del corazón donde está presente la válvula transcupido. Para satisfacer las necesidades de las anatomías únicas de los pacientes, TriClip™ de Abbott está disponible en dos tamaños diferentes (NT y XT). Actualmente, TriClip™ está aprobado para su uso en Europa y otros países que reconocen la marca CE.

El sistema TriClip™ consta principalmente de dos partes, un catéter guía orientable (SGC) y un sistema de colocación de clips (CDS). El CDS incluye un manguito orientable, un catéter de colocación y un clip ancho de cromo cobalto de 4 mm (tamaño NT) y 7 mm (tamaño XT) con brazos articulados.

El SGC en el nuevo diseño TriClip™ contiene dos perillas para maniobras de dirección. Además, el manguito orientable incluye solo una perilla destinada a desviar la punta y reducir el radio de la curva distal. Las modificaciones facilitan la flexión y la guía de maniobras hacia la aurícula derecha.

El dispositivo se usa para unir las dos hojas en el centro y crear dos aberturas más pequeñas para formar un sello más hermético. El TriClip™ actualizado permite a los médicos personalizar el procedimiento para la válvula única de cada paciente y agarrar las valvas de forma independiente antes de sujetarlas.

Otra alternativa para la terapia tricuspídea mínimamente invasiva

Edward LifeSciences-PASCAL

El dispositivo PASCAL se puede adaptar con éxito para reducir la TR, ya que crea una nueva superficie para la coaptación de las valvas tricuspídeas, lo que ayuda a reducir las fugas. El dispositivo médico consta de un espaciador relleno de espuma que se inserta a través de la vena axilar en el orificio regurgitante.

PASCAL tiene una longitud de 42 mm y un diámetro de 12 y 15 mm y se recomienda para su uso en TR de moderada a grave. Su sistema de entrega 22F permite maniobrar fácilmente en tres planos y los estabilizadores bloquean las manijas para un procedimiento conveniente.

El principal beneficio del espaciador central es que el cirujano no necesita tirar de las valvas de la válvula como lo haría durante un procedimiento convencional. Por lo tanto, la implantación del dispositivo ayuda a reparar la válvula al distribuir mejor las fuerzas del sistema a través de las valvas de la válvula y, por lo tanto, ayuda al funcionamiento eficiente del corazón.

El sistema de reparación PASCAL ofrece un enfoque mínimamente invasivo para los pacientes, ya que el dispositivo se inserta a través del área de la ingle con un punto de entrada de 0,7 a 0,8 cm. La función de cierre independiente del sistema de reparación PASCAL proporciona algunos beneficios a los médicos.

Durante la cirugía, el cirujano puede controlar individualmente cada lado de la máquina de cierre, lo que no se podía realizar antes. La técnica permite a los médicos reabrir un lado del gancho mientras mantienen el otro gancho en posición estacionaria, lo que ayuda a optimizar su captura y volver a cerrar el sistema.

El método de captura de hojas independiente mejora la eficacia del sistema PASCAL y proporciona resultados óptimos. El paciente puede ser fácilmente extubado después del procedimiento y enviado a la sala normal. A diferencia de la cirugía de válvula, el paciente no requiere analgésicos y puede ser dado de alta en dos días. Después de una semana, el paciente puede incluso volver a sus actividades diarias y hacer una vida normal.

La terapia tricuspídea relativamente nueva de Edward Lifesciences, conocida como FORMA, ha sido diseñada específicamente para el tratamiento de fugas en las valvas tricuspídeas, pero el dispositivo médico se encuentra actualmente en ensayos clínicos y aún no ha recibido la aprobación de la CE.

Conclusión

El sistema de reparación de válvula tricúspide transcatéter TriClip™ es una técnica prometedora que ofrece viabilidad, seguridad y excelentes resultados. En los próximos años, la terapia basada en clips traerá consigo un cambio de paradigma en el manejo de la insuficiencia tricuspídea (IT). Sin embargo, el dispositivo médico debe analizarse en más ensayos clínicos para determinar su eficacia frente a las terapias tricuspídeas.

Además, el uso de la válvula tricúspide transcatéter no brinda resultados satisfactorios para pacientes con cirugía valvular previa, PPML y valvulopatías orgánicas o aórticas de moderadas a graves. Por lo tanto, es necesario idear nuevos métodos y técnicas para ampliar el alcance de las modalidades de tratamiento para más pacientes con problemas cardiovasculares.

Según el informe de investigación de TechSci sobre el "Mercado global de dispositivos de cardiología intervencionistaPor tipo de producto (balones de angioplastia, stents de angioplastia, dispositivos cardíacos estructurales, catéteres, dispositivos de modificación de placa, dispositivos de alteración del flujo hemodinámico, otros)

Por usuario final (hospitales y clínicas, centros de cirugía ambulatoria, otros) Por región, pronóstico de competencia y oportunidades, 2026 ", se prevé que el mercado mundial de dispositivos de cardiología intervencionista crezca a una CAGR significativa durante el período de 

pronóstico. El crecimiento se puede atribuir a los avances en dispositivos médicos y al rápido aumento en la demanda de cirugías mínimamente invasivas. Además, la alta demanda de productos novedosos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares para reducir los riesgos y la creciente incidencia de problemas cardíacos están contribuyendo al crecimiento del mercado mundial de dispositivos de cardiología intervencionista.

Según otro informe de investigación de TechSci sobre "Mercado de dispositivos de válvulas cardíacas de Estados UnidosPor tipo (válvulas cardíacas mecánicas, válvulas cardíacas biológicas, válvulas cardíacas transcatéter), por tipo de producto (reemplazo (aórtico, mitral, otros), reparación), por tipo de válvula (válvula de tejido, válvula mecánica), por procedimiento (quirúrgico, transcatéter)

Por aplicación (estenosis aórtica, regurgitación aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral, enfermedad cardíaca valvular pulmonar), por región, pronóstico y oportunidades, 2025", se espera que el mercado de dispositivos de válvulas cardíacas de los Estados Unidos experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico.

El crecimiento se puede atribuir al aumento de la población geriátrica y al aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares. Además, los rápidos avances en la infraestructura de atención médica y el fácil acceso a los servicios de atención médica están impulsando el crecimiento del mercado de Dispositivos de válvulas cardíacas de los Estados Unidos.

Además,El aumento del estilo de vida sedentario y la creciente población obesa están aumentando el número de pacientes con problemas cardíacos, lo que contribuye al crecimiento del mercado de dispositivos de válvulas cardíacas en los Estados Unidos.